HIT is the outsourced Brazil market-access function for medical-device manufacturers and their distributors — regulatory strategy, reimbursement & coding, clinical adoption, and channel structuring, built as one system rather than four disconnected steps.
A HIT é a função de acesso ao mercado brasileiro, terceirizada para fabricantes de dispositivos médicos e seus distribuidores — estratégia regulatória, cobertura & codificação, adoção clínica e estruturação de canal, construídas como um só sistema, não quatro etapas soltas.
Request a reimbursement viability assessmentSolicite uma análise de viabilidade de coberturaEvery year, sophisticated manufacturers arrive with a world-class device and one costly assumption: that ANVISA clearance is the finish line. It is only the entry ticket. Four gates decide whether a device is actually sold in Brazil: regulatory clearance, reimbursement, clinical adoption, and channel execution. Foreign strategies almost always optimize only the first.
Todo ano, fabricantes sofisticados chegam ao Brasil com um dispositivo de ponta e uma suposição cara: a de que a autorização da ANVISA é a linha de chegada. Ela é apenas o ingresso de entrada. Quatro portões decidem se um dispositivo será de fato vendido no Brasil: regulatório, cobertura, adoção clínica e canal. Estratégias estrangeiras quase sempre otimizam apenas o primeiro.
ANVISA registration. Can the device be legally sold?Registro na ANVISA. O dispositivo pode ser vendido?
The gate everyone prepares for.O portão para o qual todos se preparam.TUSS, ANS rol, and glosa defense. Will anyone pay, and under what argument?TUSS, rol da ANS e defesa de glosa. Alguém vai pagar, e sob qual argumento?
The gate that decides the market.O portão que decide o mercado.KOL evidence, physician education, and clinical positioning. Will physicians choose the product?Evidência com KOL, educação médica e posicionamento clínico. O médico vai escolher o produto?
The gate that creates demand.O portão que cria demanda.Distribution, compliance, import pathway, and commercial execution. Can the product reach the physician and the hospital?Distribuição, compliance, via de importação e execução comercial. O produto chega ao médico e ao hospital?
The gate that scales.O portão que escala.A single, phased system, because access is engineered, not granted. Most firms sell you Phase 1. We start where the market is actually decided: Phase 0.
Um sistema único e faseado, porque acesso se projeta, não se concede. A maioria vende a Fase 1. Nós começamos onde o mercado é de fato decidido: a Fase 0.
Before a cent is spent on registration, we assess whether the device can realistically be paid for in Brazil. Coverage mapping, TUSS gap, payer logic, and channel economics.Antes de gastar com registro, avaliamos se o dispositivo poderá ser pago no Brasil. Mapa de cobertura, gap de TUSS, lógica de pagadores e economia de canal.
A complete viability analysis before market entry.Uma análise completa de viabilidade antes da entrada no mercado.Classification, regulatory pathway, registration holder, and import structure.Classificação, via regulatória, detentor de registro e estrutura de importação.
Clearance done right, already aligned with market access.Registro bem-feito, já alinhado ao acesso ao mercado.TUSS petition, ANS strategy, payer arguments, and glosa-defense playbook.Petição de TUSS, estratégia ANS, argumentos para operadoras e playbook de defesa de glosa.
The device becomes payable.O dispositivo se torna pagável.KOL advisory, congress presence, clinical evidence, and physician education.Advisory de KOL, presença em congressos, evidência clínica e educação médica.
Physicians adopt the technology.O médico adota a tecnologia.Distribution design, distributor selection, compliance, import pathway, and commercial execution.Desenho de distribuição, seleção de distribuidor, compliance, via de importação e execução comercial.
The product reaches the right physician, hospital, and payer channel.O produto chega ao médico, ao hospital e ao canal pagador correto.Brazil is the prize every device maker wants and few convert. The market is real, the payer base is large, and almost everything is imported. What separates a cleared device from those covered lives isn't regulation. It's a coverage architecture.
O Brasil é o prêmio que todo fabricante quer e poucos convertem. O mercado é real, a base de pagadores é grande e quase tudo é importado. O que separa um dispositivo autorizado dessas vidas cobertas não é regulação. É uma arquitetura de cobertura.
The wall is built from TUSS, ANS rol, glosa, and clinical adoption. And it is exactly what HIT engineers.
O muro é feito de TUSS, rol da ANS, glosa e adoção clínica. E é exatamente isso que a HIT projeta.
Sources: a. Fortune Business Insights, Brazil Medical Devices Market 2025. b. ANS — beneficiaries, Dec 2025. c. U.S. International Trade Administration. d. UN Comtrade / Pure Global import analysis 2025. Fontes: a. Fortune Business Insights, Brazil Medical Devices Market 2025. b. ANS — beneficiários, dez/2025. c. U.S. International Trade Administration. d. UN Comtrade / análise de importações Pure Global 2025.
ANVISA registration. The device may legally be sold. Where most entry strategies stop. Registro na ANVISA. O dispositivo pode ser vendido. Onde a maioria das estratégias para.
Paid, coded, defended against denial, adopted. The actual market — reached only by design. Pago, codificado, defendido contra negativa, adotado. O mercado real — alcançado só por projeto.
Global regulatory firms sell registration and leave. HIT owns the outcome. Through its regulatory arm, we can also act as registration holder and import pathway. One partner to structure registration, reimbursement, clinical adoption, and channel execution.
Firmas regulatórias globais vendem o registro e vão embora. A HIT assume o resultado. Por meio do seu braço regulatório, também pode atuar como detentor de registro e via de importação. Um único parceiro para estruturar registro, cobertura, adoção clínica e execução de canal.
We lead with coverage, the gate most global firms ignore.Começamos pela cobertura, o portão que a maioria das firmas globais ignora.
We can be your registration holder and import pathway, not only your advisor.Podemos ser seu detentor de registro e sua via de importação, não apenas seu consultor.
Built and led by a physician inside the Brazilian system, with practical experience in coverage, adoption, and access.Criada e liderada por um médico dentro do sistema brasileiro, com experiência prática em cobertura, adoção e acesso.
140 registered and successfully covered devicesdispositivos registrados e com cobertura obtida across orthopedics, pain, and adjacent specialties.em ortopedia, dor e especialidades adjacentes.
Opened coverageDestravou a cobertura for a joint-preservation procedure that, in Brazil, had only arthroplasty as an alternative, giving thousands of patients a new option.de um procedimento de preservação articular que, no Brasil, só tinha a artroplastia como alternativa, dando a milhares de pacientes uma nova opção.
Building the coverage strategyConstruindo a estratégia de cobertura for basivertebral denervation, clearing the path for the world's largest manufacturers to enter Brazil.da denervação basivertebral, abrindo caminho para os maiores fabricantes do mundo entrarem no Brasil.
16 formal contributionscontribuições formais to the ANS public consultation on provider-contracting reform.à consulta pública da ANS sobre a reforma da contratualização de prestadores.
Start with a reimbursement viability assessment: Phase 0 of the Brazil Access Roadmap.
Comece por uma análise de viabilidade de cobertura: a Fase 0 do Roadmap para acesso ao Brasil.
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