Cleared but uncovered.Autorizado, mas sem cobertura.

I am a surgeon. I spend my clinical life at the exact point where a device meets a patient — and where, in Brazil, far too many good devices quietly disappear. Not because they failed ANVISA. Because no one ever built the thing that decides their fate here: a coverage strategy.

Sou cirurgião. Passo minha vida clínica exatamente no ponto em que um dispositivo encontra um paciente — e onde, no Brasil, bons dispositivos demais simplesmente desaparecem. Não porque foram reprovados na ANVISA. Mas porque ninguém construiu aquilo que decide o destino deles por aqui: uma estratégia de cobertura.

Over a decade in interventional orthopedics I watched the same story repeat. A manufacturer arrives with a world-class technology, celebrates its ANVISA registration, and assumes the hard part is done. Months later the device is cleared, legal, and treating almost no one. Cleared, but uncovered.

Ao longo de uma década em ortopedia intervencionista, vi a mesma história se repetir. Um fabricante chega com uma tecnologia de ponta, comemora o registro na ANVISA e supõe que a parte difícil acabou. Meses depois, o dispositivo está autorizado, legal — e tratando quase ninguém. Autorizado, mas sem cobertura.

The market is decided where regulators never lookO mercado se decide onde o regulador nunca olha

ANVISA answers one question: may this device be sold? It says nothing about the three that actually matter. Will anyone pay for it? Under what code, and on what argument? And will a physician have any reason to choose it? Those answers are not written in Brasília. They are written inside the private supplementary-health system — 53 million lives, governed by the ANS coverage rules, the TUSS nomenclature, and the daily reality of authorization and glosa. That is the real market, and it is nearly invisible from outside the operating room.

A ANVISA responde a uma pergunta: este dispositivo pode ser vendido? Ela nada diz sobre as três que de fato importam. Alguém vai pagar por ele? Sob qual código e com qual argumento? E o médico terá algum motivo para escolhê-lo? Essas respostas não se escrevem em Brasília. Escrevem-se dentro da saúde suplementar — 53 milhões de vidas, regidas pelas regras de cobertura da ANS, pela nomenclatura TUSS e pela realidade diária da autorização e da glosa. Esse é o mercado real — e ele é quase invisível de fora da sala de cirurgia.

Access is engineered, not grantedAcesso se projeta, não se concede

Here is what I learned, and what HIT is built on: in Brazil, access is not granted from above. It is engineered. In 2023 we proved it — we opened coverage for a joint-preservation procedure that, until then, had offered Brazilian patients only one path: arthroplasty. Nothing about the technology changed. What changed was that someone finally designed for coverage, descriptor by descriptor and argument by argument, until a treatment that had been commercially invisible became real for thousands of patients.

Foi isto que aprendi, e é sobre isto que a HIT foi construída: no Brasil, o acesso não é concedido de cima. Ele é projetado. Em 2023 nós provamos — destravamos a cobertura de um procedimento de preservação articular que, até então, oferecia ao paciente brasileiro um único caminho: a artroplastia. Nada mudou na tecnologia. O que mudou foi que alguém finalmente projetou para a cobertura, descritor por descritor e argumento por argumento, até que um tratamento comercialmente invisível se tornou real para milhares de pacientes.

Why a surgeon, not a consultantPor que um cirurgião, não um consultor

I don't advise on reimbursement from the outside. I operate inside it. I know how a TUSS descriptor behaves because I have fought over it. I know how an unfair denial is written — and how to answer it — because I have written the appeals. That is the difference between a consultant who sells you a registration and leaves, and a partner who owns the outcome. HIT can hold your registration, import your device, build the coverage, and earn the physician's adoption — as one system, not four disconnected steps.

Eu não aconselho cobertura de fora. Eu opero por dentro dele. Sei como um descritor TUSS se comporta porque já briguei por ele. Sei como uma negativa indevida é redigida — e como respondê-la — porque já escrevi os recursos. Essa é a diferença entre um consultor que vende um registro e vai embora, e um parceiro que é dono do resultado. A HIT pode deter o seu registro, importar o seu dispositivo, construir a cobertura e conquistar a adoção do médico — como um só sistema, não quatro etapas soltas.

What 2026 is really aboutDo que se trata, de fato, 2026

The work that defines this year is bigger than any single device. Basivertebral denervation — one of the most rigorously evidenced advances in spine care — is ready, and the world's largest manufacturers are at Brazil's door, held back not by regulation but by the absence of a coverage architecture. We are building that architecture. Because the graveyard of Brazilian medtech is full of cleared devices, and nearly empty of well-designed access.

O trabalho que define este ano é maior do que qualquer dispositivo isolado. A denervação basivertebral — um dos avanços mais rigorosamente embasados no cuidado da coluna — está pronta, e os maiores fabricantes do mundo estão à porta do Brasil, barrados não pela regulação, mas pela ausência de uma arquitetura de cobertura. Nós estamos construindo essa arquitetura. Porque o cemitério da medtech brasileira está cheio de dispositivos autorizados — e quase vazio de acesso bem projetado.

If your device is cleared but uncovered, that gap is not your failure. It is the opportunity we exist to close.

Se o seu dispositivo está autorizado, mas sem cobertura, esse abismo não é o seu fracasso. É a oportunidade que nós existimos para fechar.